12/12/2021 :
À la demande d’un professionnel du droit, nous avons dû analyser le cas d’un effet indésirable grave survenu après l’administration d’un vaccin contre la Covid-19.
Ce cas concerne un enfant qui n’a aucun antécédent médical ou chirurgical identifié. Environ 4 jours après l’injection du vaccin contre la Covid-19 des laboratoires BioNTech/Pfizer, une baisse brutale et sévère de l’acuité visuelle est observée pour les deux yeux. La vision devient floue. Une quasi cécité (presque aveugle) est relevée. Elle reste inexpliquée. Cet effet indésirable motive l’hospitalisation de cet enfant. Le traitement entrepris par les médecins est qualifié d’« empirique » et n’a pas eu une efficacité significative. Une prise en charge sociale est mise en place. L’enfant aurait été déscolarisé et aurait perdu son autonomie.
Il y a lieu de livrer un extrait de notre conclusion (avis de pharmacovigilance) rendue après une analyse développée sur plusieurs pages :
« (…) la responsabilité du vaccin contre la Covid-19 (des laboratoires BioNTech/Pfizer) dans la survenue de cette rétinite aiguë chez cet enfant, si elle ne peut être affirmée avec certitude eu égard aux limites de la pharmacovigilance susmentionnées, ne peut pas être exclue. D’autant plus qu’il existe encore des incertitudes sur le rapport bénéfice/risque de ce vaccin. Ce produit, dont les essais cliniques sont toujours en cours, ne bénéficie d’ailleurs que d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) « conditionnelle ».
Les éléments disponibles pourraient révéler des indices graves, précis et concordants suggérant une présomption simple du lien de causalité entre la survenue de cette rétinite aiguë et l’injection de ce vaccin (contre la Covid-19) chez cet enfant. (…). »
Postérieurement à notre rapport établi, nous avons reçu un courrier émanant de l’établissement de santé qui aparticipé à la prise en charge de cet enfant. Dans ce courrier dont l’objet indique « Avis pharmacovigilance », il est possible de lire :
« (…) chez cet enfant, en l’absence d’autre étiologie [cause] retrouvée, le rôle du vaccin ne peut être exclu. (…). »
Nos conclusions sont donc identiques alors qu’aucune concertation n’a eu lieu avec cet établissement de santé. Les deux analyses proposées sont conformes à notamment la méthode définie par l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) elle-même.
Il reste donc à savoir si cet effet indésirable, qui pourrait être considéré comme un signal potentiel, serait pris en compte par les autorités ad hoc ; et notamment par l’ANSM.
Le 8 novembre 2021, sur le réseau social Tweeter, le réseau français des 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) a rappelé notamment ceci :
« (…) On dit souvent que la pharmacovigilance souffre de la sous-notification, c’est-à-dire que la plupart des effets indésirables des médicaments ne sont pas déclarés. C’est exact, puisqu’on estime que seul un effet sur 10 est déclaré en France.
Pourtant, entrevoir la pointe d’un iceberg suffit souvent pour mettre la sirène du bateau en marche… et un seul cas, à la condition qu’il soit bien détaillé, peut constituer un signal ! (…) »
En tout cas, en ce qui nous concerne, la présente réflexion proposée constitue une alerte qui mérite d’être portée à la connaissance des professionnels de santé et du public notamment. D’autant plus que la vaccination des enfants semble être inscrite à l’ordre du jour.