La commercialisation prévue du spray nasal « COV-Defense », également dénommé spray nasal « Biokami », est suspendue sur décision de police sanitaire de l’Agence du médicament (ANSM), faute d’avoir reçu les données démontrant sa performance et sa sécurité.
Selon les communications récentes du fabricant, la société Pharma & Beauty-Centrepharma, ce spray virucide, à base d’eau ionisée, « assure l’inactivation du virus Sars-CoV-2 à plus de 99%« .
Le fabricant avait annoncé la commercialisation de ce spray le 1er mars en pharmacie et mi-mars en parapharmacie et pharmacie en ligne.
Mais malgré ses allégations, l’ANSM affirme lundi n’avoir « reçu aucune donnée de validation clinique démontrant la performance et la sécurité d’utilisation de ce spray, condition indispensable pour qu’un dispositif médical puisse être mis sur le marché selon la réglementation européenne« .
« En l’absence de telles garanties et dans l’attente d’informations complémentaires, la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation du spray sont suspendues jusqu’à leur mise en conformité avec la réglementation« , ajoute le gendarme des produits de santé.
La société Pharma & Beauty-Centrepharma est en outre tenue de faire le rappel des lots de ces pulvérisateurs qui auraient déjà été distribués et d’informer toutes les personnes physiques ou morales susceptibles d’en détenir.
Cette décision de police sanitaire a été signée le 19 février par la directrice générale de l’ANSM, la Dr Christelle Ratignier-Carbonneil.
Les dispositifs médicaux sont des produits de santé, qui font l’objet d’une surveillance de la part de l’ANSM, visant à contrôler le respect de la réglementation qui leur est applicable, notamment en matière de performances et de sécurité d’utilisation pour les patients, rappelle l’agence sanitaire.