La FDA pense-t-elle que ces données justifient la première approbation complète d’un vaccin contre le covid-19 ?
août 23, 2021
La FDA devrait exiger des études adéquates et contrôlées avec un suivi à long terme et rendre les données accessibles au public, avant d’accorder une approbation complète aux vaccins contre le covid-19, a déclaré Peter Doshi.
Le 28 juillet 2021, Pfizer et BioNTech ont publié des résultats mis à jour pour leur essai de phase 3 en cours contre le vaccin contre le covid-19. La prépublication est survenue près d’un an jour pour jour après le début de l’essai historique, et près de quatre mois depuis que les sociétés ont annoncé des estimations de l’efficacité du vaccin « jusqu’à six mois ».
Mais vous ne trouverez pas de données de suivi de 10 mois ici. Bien que la préimpression soit nouvelle, les résultats qu’elle contient ne sont pas particulièrement à jour. En fait, l’article est basé sur la même date limite de données (13 mars 2021) que le communiqué de presse du 1er avril,et son résultat d’efficacité est identique: 91,3% (IC à 95% 89,0 à 93,2) efficacité du vaccin contre le covid-19 symptomatique jusqu’à « jusqu’à six mois de suivi ».
La prépublication de 20 pages est importante car elle représente le compte rendu public le plus détaillé des données d’essais pivots que Pfizer a soumises dans le but de la première « approbation complète » au monde d’un vaccin contre le coronavirus de la Food and Drug Administration. Il mérite un examen minutieux.
L’éléphant nommé « immunité décroissante »
Depuis la fin de l’année dernière, nous avons entendu dire que les vaccins de Pfizer et de Moderna sont « efficaces à 95% » avec une efficacité encore plus grande contre les maladies graves(« efficaces à 100% », a déclaré Moderna).